一、崗位職責(zé)
 
1.?新產(chǎn)品質(zhì)量管控：參與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)全流程，負(fù)責(zé)新品質(zhì)量控制，編寫品質(zhì)計(jì)劃、測(cè)試/檢查指引等質(zhì)量文件；參與項(xiàng)目評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審。

2.?生產(chǎn)質(zhì)量異常處理：主導(dǎo)MP產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常調(diào)查，制定并驗(yàn)證糾正/預(yù)防措施。

3.?培訓(xùn)與指導(dǎo)：按計(jì)劃對(duì)質(zhì)量檢查員開展專業(yè)技能培訓(xùn)，確保其勝任檢驗(yàn)工作。

4.?客戶抱怨處理：主導(dǎo)客戶抱怨調(diào)查、分析及8D報(bào)告回復(fù)，跟蹤措施落實(shí)并驗(yàn)證效果。

5.?完成上級(jí)臨時(shí)工作。
 
二、任職要求
 
1.?基本條件：40歲以下，理工科/電子相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)QE工作經(jīng)驗(yàn)。

2.?技能要求：

- 熟悉ISO 13485/9001體系、新產(chǎn)品開發(fā)流程，能獨(dú)立編寫質(zhì)量技術(shù)文件；

- 掌握TS五大工具（CPK、SPC等），了解有源醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及質(zhì)量異常處理；

- 能獨(dú)立處理客戶投訴并編寫8D報(bào)告。

3.?其他能力：具備英語讀寫能力（可查閱英文資料）；工作認(rèn)真主動(dòng)，有良好團(tuán)隊(duì)合作精神。