1.	執(zhí)行與研發(fā)體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理流程，包括不限于變更控制流程，偏差處理流程，風(fēng)險評估流程，自檢流程等內(nèi)容，并確保研發(fā)部門按照流程配合質(zhì)量管理體系開展工作；
2.	根據(jù)設(shè)計開發(fā)的流程及市場調(diào)研情況編寫項目立項和項目建議書，實施設(shè)計成果轉(zhuǎn)化。定期對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，解決產(chǎn)品在檢驗，生產(chǎn)市場中出現(xiàn)的風(fēng)險問題；
3.	負(fù)責(zé)對原材料來料、半成品和成品的測試系統(tǒng)搭建，改善生產(chǎn)工藝，提高效率及品質(zhì)，降低生產(chǎn)成本；
 .	協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人輸出生產(chǎn)、質(zhì)量管控等相關(guān)部門所需的工藝技術(shù)文件和驗證文件（如： 生產(chǎn)流程圖、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、關(guān)鍵工序特殊過程、設(shè)備、軟件等驗證方案等文件的編制工作）；
 .	主導(dǎo)部分新產(chǎn)品、新工藝生產(chǎn)前的指導(dǎo)、培訓(xùn)工作；
 .	協(xié)助相關(guān)部門解決產(chǎn)品在生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗過程中發(fā)生的技術(shù)問題，以及產(chǎn)品返工的技術(shù)問題；
7.	負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)，風(fēng)險管理，風(fēng)險評估的工作并整理存檔；
8.	完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職資格:
教育背景:
◆醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷。
培訓(xùn)經(jīng)歷:
◆接受過ISO 1348、GBT 42061-2022或其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證培訓(xùn)。
經(jīng)驗:
◆2年以上工作經(jīng)驗
技能技巧:
◆對醫(yī)療器械研發(fā)行業(yè)相關(guān)法規(guī)有一定了解，具備一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識
◆熟悉質(zhì)量體系專業(yè)知識；
◆具備良好的協(xié)調(diào)溝通能力，能處理好工作中的跨部門溝通工作。